?一、對申請ISO13485認證組織的要求 申請認證的組織應按照ISO 13485標準的要求，建立了醫療器械質量管理體系，并已實施了覆蓋所有程序的內部審核和管理評審。管理體系運行時間為三個 ... [點擊詳情]

?產品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作： 1. 收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。 2. 企業嚴格按照以上產品標準組織生產 ... [點擊詳情]

?醫療器械之分類原則主要依據其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其他特殊原則。而分類別的界定，則可根據MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用英國 ... [點擊詳情]

?ISO13485認證咨詢流程如下： 第一階段識別醫療器械企業質量管理體系的特殊要求 1、醫療器械必須遵循法律法規的要求 每個國家都對醫療器械規定了一些法律法規，滿足法律法規的要求 ... [點擊詳情]

?1.文件控制(4.2.3) 2.記錄控制(4.2.4) 3.能力意識和培訓控制(法規要求時)(6.2.2) 4.工作化境條件見識和控制(6.4b)(也可以是作業指導書) 5.設計開發(7.3) 6.采購(7.4.1) 7.生產和服務提供的控制總要 ... [點擊詳情]

?對考慮組織作用的，基于風險的質量管理體系(QMS)過程方法的需求; 更加強調最高管理者的職責和承諾以及適用法規要求; 強化對供應商和外包活動的控制;和 現在在整個產品生命周期中 ... [點擊詳情]

?醫療器械企業按標準要求制定風險管理計劃,且此管理計劃為ISO13485體系管理中最關鍵的環節之一。 首先應策劃風險管理活動。對于所考慮特定的醫療器械，制造商應按照流程圖中的風險 ... [點擊詳情]

?醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。國家食品藥品監督管理局應 ... [點擊詳情]

?一、申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件： (1)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業 ... [點擊詳情]

?申請條件： 1、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定， ... [點擊詳情]