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申請醫療器械生產許可證
發布時間:2020-04-09 06:09:57  點擊次數:66次

  申請條件:

  1、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力,并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人;

  2、企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應

  3、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備,生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的,應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定;

  4、企業應當設立質量檢驗機構,并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力;

  5、企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準;

  6、相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員(第三類生產企業、體外診斷試劑應不少于兩名,);

  7、符合質量管理體系要求(ISO13485培訓)內審員(第三類生產企業、第二類生產企業、體外診斷試劑生產企業至少2名,即1名管理者代表,1名內審員)

  8、生產的產品屬國家已頒布醫療器械生產質量規范(關于印發醫療器械生產質量管理規范)(包括生產實施細則)的必須符合其規范(生產實施細則)的要求。

  如開辦體外診斷試劑的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》的規定;

  如開辦一次性使用無菌醫療器械產品(注、輸器具)的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《一次性使用無菌醫療器械產品(注、輸器具)生產實施細則》的規定;

  如開辦一次性使用麻醉穿刺包的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》的規定;

  如開辦外科植入物的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《外科植入物生產實施細則》的規定;

  如開辦定制式義齒和的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《關于進一步做好定制式義齒生產企業許可證核發等工作的通知》的規定。

  備注:生產出口葡萄糖測試條、避孕套的企業,按照《關于對部分出口藥品和醫療器械生產實施目錄管理有關事宜的通知》(食藥監辦〔2008〕168號)的要求,應申領《醫療器械生產企業許可證》和醫療器械注冊證書。

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