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醫療器械經營企業許可證
發布時間:2020-04-09 06:10:15  點擊次數:64次

  一、申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件:

  (1)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

  (2)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

  (3)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

  (4)應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

  (5)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。

  二、申請《醫療器械經營企業許可證》時,應當提交如下資料:

  (1)《醫療器械經營企業許可證申請表》;

  (2)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件;

  (3)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

  (4)擬辦企業組織機構與職能;

  (5)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明(或者租賃協議)復印件;

  (6)擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;

  (7)擬辦企業經營范圍。

  三、變更需提交以下申請材料:

  (1)《醫療器械生產企業許可證》副本原件;

  (2)企業變更的情況說明。

  四、變更生產地址的,還應提交:

  (1)生產場地證明文件, 包括租賃協議、房產證明(或使用權證明) 的復印件 ; 廠區位置路線圖、 廠區總平面圖,主要生產車間布置圖,有潔凈要求的車間,須標明功能間及人流、物流走向;

  (2)《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》(擬跨省設立生產場地的企業適用)。

  五、變更生產范圍的,還應提交:

  (1)擬生產的相關產品標準復印件和產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明;

  (2)主要生產設備及檢驗儀器清單;

  (3)擬生產產品的工藝流程圖 ,并注明主要控制項目和控制點:包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;

  (4)符合質量管理體系要求的內審員證書復印件 (第二類醫療器械生產企業擬增加生產第三類醫療器械的企業適用);

  (5)擬生產無菌醫療器械的,需提供潔凈室的合格檢測報告復印件 2 份,檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》( YY0033 )的合格檢測報告。

  六、如企業同時變更企業名稱、法定代表人、負責人、注冊地址的,應按照本程序合并辦理,并還應提交以下申請材料:

  1. 變更企業法定代表人的,應提交:

  (1)法定代表人的身份證明,學歷證明或職稱證明,任命文件的復印件和工作簡歷 ;

  (2)《工商營業執照》副本原件;

  2. 變更企業負責人的,應提交:

  企業負責人的身份證明,學歷證明或職稱證明,任命文件的復印件和工作簡歷;

  3. 變更企業名稱的,應提交:

  工商行政管理部門出具的已變更的《工商營業執照》副本原件或《企業名稱變更預先核準通知書》原件;

  4. 變更企業注冊地址的,應提交:

  《工商營業執照》副本原件。

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