亚洲国产精品久久久久秋霞1-秋霞鲁丝片无码一区二区-国产99久久亚洲综合精品

醫療器械
聯系我們
醫療器械
醫療器械生產企業許可證介紹
發布時間:2020-04-09 06:10:31  點擊次數:70次

  醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件,由當地藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。國家食品藥品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定,對醫療器械生產企業的開辦條件作出具體規定,針對不同類別醫療器械制定相應的醫療器械生產質量管理規范,并組織實施。

  第一類醫療器械生產企業

  開辦第一類醫療器械生產企業,應當具備與所生產產品相適應的生產條件,并應當在領取營業執照后30日內,填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》,向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門書面告知。

  第二類、第三類醫療器械生產企業

  (1)企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力,并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人;

  (2)企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應;

  (3)企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備,生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的,應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定;

  (4)企業應當設立質量檢驗機構,并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力;

  (5)企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

  開辦第三類醫療器械生產企業,除應當符合以上要求外,還應當同時具備以下條件:

  (6)符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名;

  (7)相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。

  開辦第二類、第三類醫療器械生產企業,應當填寫《醫療器械生產企業許可證(開辦)申請表》并提交以下材料:

  (1)《醫療器械生產企業許可證》(開辦)申請表;

  (2)法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明,包括身份證明,學歷證明,職稱證明,任命文件的復印件,工作簡歷;

  (3)工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件;

  (4)生產場地證明文件,包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件,廠區總平面圖,主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間,須標明功能間及人物流走向;

  (5)企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷,學歷和職稱證書的復印件;相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員的比例情況表;內審員證書復印件;

  (6)擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準;

  (7)主要生產設備及檢驗儀器清單;

  (8)生產質量管理規范文件目錄:包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖;

  (9)擬生產產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;

  (10)擬生產無菌醫療器械的,需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033)的合格檢驗報告;

  (11)申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

  醫療器械生產企業許可證(變更)申報材料:

  (1)《醫療器械生產企業許可證》(變更)申請表;

  (2)《醫療器械生產企業許可證》副本復印件;

  (3)企業變更的情況說明;

  (4)法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明。包括身份證明,學歷證明,職稱證明,任命文件的復印件,工作簡歷;

  (5)工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件;

  (6)生產場地證明文件。包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件,廠區總平面圖,主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間,須標明功能間及人物流走向;

  (7)所生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準;

  (8)主要生產設備及檢驗儀器清單;

  (9)擬生產產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;

  (10)擬生產無菌醫療器械的,需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033)的合格檢驗報告;

  (11)申請材料真實性的自我保證聲明。其中,法定代表人或負責人變更,需核對以上第(1)、(2)、(3)、(4)、(11)項材料;生產地址變更,需核對以上第(1)、(2)、(3)、(6)、(10)(如有)、(11)項材料;生產范圍變更,需核對以上第(1)、(2)、(3)、(7)、(8)、(9)、(10)(如有)、(11)項材料;注冊地址變更,需提交以上第(1)、(2)、(3)、(5)、(11)項材料;企業名稱變更,需提交(1)、(2)、(3)、(5)、(11)項材料。

  醫療器械生產企業許可證(換證)申報材料:

  (1)《醫療器械生產企業許可證》(換發)申請表;

  (2)醫療器械生產企業許可證正、副本和營業執照副本原件和復印件;

  (3)原《醫療器械生產企業許可證》核發或者前次換發以來12號令第九條所規定材料中發生變化的材料;

  (4)申請材料真實性的自我保證聲明。

  受理補證事項申報材料《醫療器械生產企業許可證》遺失或破損的可申請補證:

  (1)《醫療器械生產企業許可證》(補發)申請表;

  (2)在原發證機關指定媒體登載遺失聲明材料原件;

  (3)申請材料真實性的自我保證聲明。

上一篇:醫療器械ISO13485風險管理有何特點

下一篇:醫療器械經營企業許可證

手機:153 6620 3044 武老師    QQ在線:670788733
郵箱:670788733@qq.com   地址:蘇州工業園區唯華路3號君地大廈5幢1210
版權所有:蘇州羅克認證咨詢有限公司   蘇ICP備20012404號-2

亚洲国产精品久久久久秋霞1-秋霞鲁丝片无码一区二区-国产99久久亚洲综合精品