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醫療器械ISO13485風險管理有何特點
發布時間:2020-04-09 06:10:52  點擊次數:70次

  醫療器械企業按標準要求制定風險管理計劃,且此管理計劃為ISO13485體系管理中最關鍵的環節之一。

  首先應策劃風險管理活動。對于所考慮特定的醫療器械,制造商應按照流程圖中的風險管理過程,建立一項風險管理計劃并形成文件。

  風險管理計劃至少應包括:

  a)策劃的風險管理活動范圍:判定和描述醫療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段;

  b)職責和權限的分配;

  c)風險管理活動的評審要求;

  d)基于制造商決定可接受風險方針的風險可接受性準則,包括在損害發生概率不能估計時的可接受風險的準則;

  e)驗證活動;

  f)關于相關的生產和生產后信息的收集和評審活動。

  如果在醫療器械的生命周期內計劃有所改變,應將更改記錄保持在風險管理文檔中。

  設計和開發階段的風險管理

  設計開發階段的風險管理應包括產品整個生命周期內的風險管理。應至少在設計開發階段的如下時機進行相應的風險管理過程,并保存風險管理文檔。

  第一次風險分析:

  在產品“設計開發的策劃(可行性分析)”階段由調研小組進行第一次風險分析。第一次風險分析的方式,采用問答方式,根據產品的預期用途,對ISO14971附錄C中的問題進行回答;如果是IVD產品,要回答附錄H的問題。并根據問題結果,進而按照附錄E列出初始已認知的和可預見的危害清單,初步給出相應的對此。該次風險分析結果需作為產品設計輸入的一部分。

  第二次風險分析:

  在產品“設計開發圖紙評審”階段由開發小組進行第二次風險分析?;仡櫟谝浑A段,重新回答問題,完善危害清單,以解決第一階段未識別和不確定的危害。并對第一階段計劃要采取的風險控制措施進行評審,并從損害發生的可能性和損害的嚴重性兩個方面考察并綜合分析,對不同等級的風險做出正確評價。

  采用DFMEA的方法,針對設計零件或模塊可能產生的風險進行分析。要從已設計的產品著手,對于每種分析系統,有時甚至是每一部件,列出可能的故障模式并分析它們對患者或操作者的危害。

  根據上述分析結果,確定繼續采取風險控制措施的必要性,對評價需要采取控制措施的,應按照流程圖中風險控制的要求,進一步分析風險控制的可行性,必要時應采取適當的風險控制措施,進一步降低風險直至評價受益大于風險為止。

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