醫療器械企業按標準要求制定風險管理計劃,且此管理計劃為ISO13485體系管理中最關鍵的環節之一。
首先應策劃風險管理活動。對于所考慮特定的醫療器械，制造商應按照流程圖中的風險管理過程，建立一項風險管理計劃并形成文件。
風險管理計劃至少應包括：
a)策劃的風險管理活動范圍:判定和描述醫療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段;
b)職責和權限的分配;
c)風險管理活動的評審要求;
d)基于制造商決定可接受風險方針的風險可接受性準則，包括在損害發生概率不能估計時的可接受風險的準則;
e)驗證活動;
f)關于相關的生產和生產后信息的收集和評審活動。
如果在醫療器械的生命周期內計劃有所改變，應將更改記錄保持在風險管理文檔中。
設計和開發階段的風險管理
設計開發階段的風險管理應包括產品整個生命周期內的風險管理。應至少在設計開發階段的如下時機進行相應的風險管理過程，并保存風險管理文檔。
第一次風險分析：
在產品“設計開發的策劃(可行性分析)”階段由調研小組進行第一次風險分析。第一次風險分析的方式，采用問答方式，根據產品的預期用途，對ISO14971附錄C中的問題進行回答;如果是IVD產品，要回答附錄H的問題。并根據問題結果，進而按照附錄E列出初始已認知的和可預見的危害清單，初步給出相應的對此。該次風險分析結果需作為產品設計輸入的一部分。
第二次風險分析：
在產品“設計開發圖紙評審”階段由開發小組進行第二次風險分析?；仡櫟谝浑A段，重新回答問題，完善危害清單，以解決第一階段未識別和不確定的危害。并對第一階段計劃要采取的風險控制措施進行評審，并從損害發生的可能性和損害的嚴重性兩個方面考察并綜合分析，對不同等級的風險做出正確評價。
采用DFMEA的方法，針對設計零件或模塊可能產生的風險進行分析。要從已設計的產品著手，對于每種分析系統，有時甚至是每一部件，列出可能的故障模式并分析它們對患者或操作者的危害。
根據上述分析結果，確定繼續采取風險控制措施的必要性，對評價需要采取控制措施的，應按照流程圖中風險控制的要求，進一步分析風險控制的可行性，必要時應采取適當的風險控制措施，進一步降低風險直至評價受益大于風險為止。
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