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ISO13485:2003體系必要的文件程序有哪些
發布時間:2020-04-09 06:11:18  點擊次數:56次

  1.文件控制(4.2.3)

  2.記錄控制(4.2.4)

  3.能力意識和培訓控制(法規要求時)(6.2.2)

  4.工作化境條件見識和控制(6.4b)(也可以是作業指導書)

  5.設計開發(7.3)

  6.采購(7.4.1)

  7.生產和服務提供的控制總要求(7.5.1.1)(必要時)

  8.服務(7.5.1.2.3)

  9.生產服務提供過程的確認(軟件的確認)(7.5.2.1)

  10.滅菌(7.5.2.2)

  11標識(7.5.3.1)

  12.返回組織的產品(7.5.3.1)

  13.可追溯性(7.5.3.2)

  14.產品防護(所有產品)(7.5.5)

  15.產品防護(有存放期限或特殊貯存條件)(7.5.5)

  16.監視和測量設備控制(7.6)

  17.統計技術應用(法規要求時)(8.1)

  18.反饋系統(8.2.1)

  19內部審核(8.2.2)

  20.產品的監視和測量(8.2.4)

  21不合格品控制(8.3)

  22.數據分析(8.4)

  23.醫療器械忠告性通知(通告)(8.5.1)

  24.醫療器械不亮事件報告(法規要求時)(8.5.1)

  25.糾正措施(8.5.2)

  26.預防措施(8.5.3)

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