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ISO13485認證咨詢流程
發布時間:2020-04-09 06:11:36  點擊次數:68次

  ISO13485認證咨詢流程如下:

  第一階段識別醫療器械企業質量管理體系的特殊要求

  1、醫療器械必須遵循法律法規的要求

  每個國家都對醫療器械規定了一些法律法規,滿足法律法規的要求是其企業生產的首要條件,法律法規將是醫療器械企業質量管理體系的基礎。

  2、出口的醫療器械產品要遵循到岸國家的法律法規。

  出口的醫療器械,就必須遵循到岸國家的醫療器械指令,否則產品將不能在當地上市,例如歐盟的三個醫療器械指令是:

  a)有源植入性醫療器械指令(90/385/EEC,AIMDD)

  b)醫療器械指令(93/42/EEC,MDD)

  c)實驗室用診斷醫療器械指令(98/79/EC,IVD)

  3、在建立質量管理體系時,以ISO13485為標準

  4、醫療器械企業質量管理體系中要滲入GMP

  第二階段醫療器械企業質量管理體系的建立

  1、優先培訓決策層——導入ISO13485質量管理體系的前奏

  2、決策層的關鍵作用

  3、決策層的培訓

  4、醫療器械企業質量管理體系文件的建立

  5、質量管理體系文件的執行

  第三階段醫療器械質量管理體系的運行

  1、ISO13485管理體系試運行

  2、內審員培訓

  3、內部審核

  4、管理評審

  5、模擬審核

  第四階段醫療器械質量管理體系的認證

  1、ISO13485預審核

  2、ISO13485現場審核

  3、不符合項整改

  4、獲取證書

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