醫療器械
醫療器械產品如何取得CE認證
發布時間：2020-04-09 06:12:02 點擊次數：66次
產品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作：
1. 收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。
2. 企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。
3. 企業必須按照ISO9001+ISO13485標準建和維護質量管理體系，并取得ISO9001+ISO13485認證。
CE認證應遵循的歐盟技術法規和EN標準
對于目前歐盟已發布的18類工業產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫療器械指令;水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產品。
CE認證程序、內容
歐盟把醫療器械產品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規定，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9001+ISO13485質量管理體系認證，取得ISO9001+ISO13485質量管理體系認證證書，且證書的頒發單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9001+ISO13485質量管理體系認證和CE認證可同時進行，但CE證書必須待ISO9001+ISO13485質量管理體系認證通過后，方可予以頒發。
