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醫療器械產品如何取得CE認證
發布時間:2020-04-09 06:12:02  點擊次數:66次

  產品要順利通過CE認證,需要做好三方面的工作:

  1. 收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業產品標準。

  2. 企業嚴格按照以上產品標準組織生產,也就是把上述技術法規和EN標準的要求,貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。

  3. 企業必須按照ISO9001+ISO13485標準建和維護質量管理體系,并取得ISO9001+ISO13485認證。

  CE認證應遵循的歐盟技術法規和EN標準

  對于目前歐盟已發布的18類工業產品指令,從這些指令的結構看,它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象,如醫療器械指令;水平指令適用于各種產品系列,如電磁兼容性指令,它適用于全部電器及電子零部件產品。

  CE認證程序、內容

  歐盟把醫療器械產品分為四類,即:第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志,可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案,同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志,則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規定,這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9001+ISO13485質量管理體系認證,取得ISO9001+ISO13485質量管理體系認證證書,且證書的頒發單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9001+ISO13485質量管理體系認證和CE認證可同時進行,但CE證書必須待ISO9001+ISO13485質量管理體系認證通過后,方可予以頒發。

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