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企業申請ISO13485認證需要做哪些準備
發布時間:2020-04-09 06:12:13  點擊次數:61次

  一、對申請ISO13485認證組織的要求

  申請認證的組織應按照ISO 13485標準的要求,建立了醫療器械質量管理體系,并已實施了覆蓋所有程序的內部審核和管理評審。管理體系運行時間為三個月以上。

  在組織提出認證申請時,應特別關注以下事項:

  申請組織應提供其法人營業執照或證明其法律地位的文件;

  申請組織應具有省級藥品監督管理部門頒發的醫療器械生產許可證、經營許可證或其它資質證明材料(國家或部門法規有要求時);

  申請組織的醫療器械質量管理體系所覆蓋的產品應進行了注冊,符合有關國家標準、醫療器械行業標準或注冊產品標準(企業標準),產品定型且成批生產或正式提供服務;

  二、申請ISO13485認證組織需要準備資料

  適用時應提供以下內容:

  ●有效版本的管理體系文件

  ●營業執照復印件或機構成立批文

  ●相關資質證明(法律法規有要求時),如3C證書、許可證等

  ●生產工藝流程圖或服務提供流程圖

  ●組織機構圖

  ●適用的法律法規清單

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